Vous êtes un expert en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux ? Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et jouer un rôle clé dans l'efficacité de ses processus qualité ?
Notre client, acteur de premier plan dans la conception et la commercialisation de solutions médicales innovantes, recherche unQuality Risk Managerpour superviser et optimiser la gestion des risques liés à la qualité, en conformité avec les normes ISO 14971 et les exigences de son système de gestion de la qualité (QMS).
Vos missions principales :
* Optimiser en continu le processus de gestion des risques qualité en intégrant les retours internes et externes (audits, revues réglementaires, etc.).
* Garantir l'application et le respect des réglementations et normes applicables, notamment l'ISO 14971.
* Former et accompagner les équipes pour une utilisation efficace de la gestion des risques dans les domaines applicables (développement de produits, processus, changements).
* Définir et mettre en œuvre des outils pour simplifier et automatiser le processus.
* Mettre en place un suivi périodique et des KPIs pour évaluer et améliorer les FMEAs (analyse des modes de défaillance et de leurs effets) et l'efficacité globale du processus.
* Assurer un reporting régulier auprès de la direction sur les écarts et performances.
* Contribuer à d'autres activités du service (gestion des NC/CAPAs, audits internes/externes, amélioration du QMS, etc.).
Votre profil :
* Minimum 5 ans d'expérience en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
* Maîtrise complète de la norme ISO 14971.
* Connaissances en ISO 13485 et MDR 2017/745 appréciées.
* Compétences en utilisabilité (IEC 62366) et évaluation clinique seraient un plus.
* Français et Anglais courant exigé
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