Posizione aperta
Regulatory Affairs Specialist
La nuova risorsa verrà inserita all’interno dell’area di registrazione Extra-EU (tutti i paesi del mondo esclusi EU-CH-USA-Canada).
Il profilo ricercato si occuperà di:
1. Allestimento della documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei:
1. raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico
2. submission attraverso i partner locali
3. follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento della MA
2. Preparazione delle variazioni volte al mantenimento del life cycle delle registrazioni in essere nei paesi extra-Europei:
1. valutazione impatto della variazione a livello locale
2. raccolta documenti e submission attraverso i partner locali
3. follow-up
3. Costante monitoraggio con i partner locali delle line guida locali nei vari paesi extra EU
4. Valutazione degli impatti regolatori con i vari partner locali dei cambi proposti ai dossier di registrazione
Profilo ricercato:
1. laurea in discipline scientifiche (farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia, biotecnologie e affini)
2. 2-3 anni di esperienza in procedure amministrative in ambito regolatorio, possibilmente in area extra-EU
3. buona conoscenza della lingua inglese
4. conoscenza dei sistemi informatici MS (word, excel, power point)
5. predisposizione alla organizzazione e al lavoro di team.
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