Sotto la responsabilità del Validation Manager, il Validation Technician svolge le attività relative alle qualifiche di impianti, utilities e validazioni dei processi produttivi seguendo le procedure di validazione in vigore e le normative relative alla produzione di dispositivi medici.
La risorsa dovrà occuparsi delle seguenti attività:
* supporto e redazione di Validation Plan e Risk Assessment di processo;
* redazione ed esecuzione dei protocolli di qualifica/validazione (e.g. FAT, SAT, DQ IQ, OQ, PQ, etc.);
* redazione ed esecuzione dei protocolli di validazione dei processi produttivi siano essi interni o svolti presso fornitori (e.g. lavorazioni macchina utensile, trattamenti termici, lavaggi, packaging, sterilizzazione, ambienti classificati, biocompatibilità, etc) includendo anche la Computer System Validation e la validazione dei metodi analitici;
* redazione ed esecuzione dei protocolli di monitoraggio;
* redazione di studi legati a processi produttivi volti ad investigare cause di problematiche riscontrate sui dispositivi e/o ottimizzazioni di processo;
* analisi delle normative vigenti per valutarne l’impatto sulla documentazione di validazione e/o i processi produttivi;
* effettuare training al personale del Gruppo Medacta relativamente alle proprie attività;
* gestione dei change di processo che hanno impatto sulla qualità e validazione degli stessi.
Hard Skills:
* laurea in materie scientifiche. Particolare attenzione verrà data ai profili con background chimico e/o esperti di materiali;
* buona conoscenza della lingua inglese;
* esperienza di almeno 2 anni maturata in una realtà industriale;
* conoscenza degli approcci di validazione applicati in ambiti farmaceutici e medicali;
* conoscenza dei tool statistici da applicare in ambito produttivo per la verifica della qualità dei processi produttivi;
* ottima conoscenza del pacchetto Office in particolare i programmi Word ed Excel;
* conoscenza delle linee guida e normative utilizzate in ambito farmaceutico e medicale (e.g. GMP, GAMP, CFR 21, ISO).
Soft Skills:
* autonomia e precisione nello svolgimento delle proprie attività rispettando le tempistiche;
* ottima capacità di analisi delle situazioni;
* capacità di lavorare in team e per obiettivi;
* ottime doti relazionali.
Cosa offriamo:
* contratto a tempo indeterminato;
* carpooling organizzato da Medacta;
* incentivi alla mobilità con i trasporti pubblici;
* assicurazione infortuni professionale e non professionale;
* convenzioni aziendali vantaggiose;
* opportunità di crescita, lavorando in un ambiente in continuo miglioramento ed espansione;
* revisione annuale dello stipendio legata alle prestazioni e allo sviluppo professionale;
* formazione continua.
Medacta International è un datore di lavoro che offre pari opportunità. I candidati qualificati saranno presi in considerazione per l'impiego senza tener conto di razza, etnia, colore, religione, sesso, identità di genere, orientamento sessuale, origine nazionale, disabilità o status di veterano protetto.
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