Teamleiter Dokumentation (m/w) 100 %, Hettlingen Hettlingen, Switzerland
Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort eine initiative und engagierte Persönlichkeit, die kommunikationsstark ist und gerne strukturiert arbeitet.
Ihre Aufgaben Organisatorische und personelle Führung von 1-5 Teammitgliedern
Leitung der Projekte im Fachbereich
Aufbau, Umbau und Pflege eines Dokumentationssystems, welches geeignet ist, alle Tätigkeiten, die sich direkt oder indirekt auf die Arzneimittelqualität auswirken, zu erfassen, zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen
Sicherstellung der Integrität, Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Identifizierung von Dokumenten
Verwaltung von Master Dokumenten, kontrollierten Kopien und Rohdaten
Sicherstellung der korrekten Verwendung elektronischer Dokumente wie Vorlagen, Formulare und Master Dokumente
Sicherstellung, dass die Dokumente durch regelmässige Überprüfung auf dem neuesten Stand gehalten werden
Gewährleistung der Einhaltung der guten Dokumentationspraxis einschliesslich der ALCOA+-Grundsätze für handschriftliche und elektronische Dokumente
Verantwortlich für den Prozess der Dokumentenverwaltung und das elektronische Dokumentenmanagementsystem (DMS)
Verantwortlich für die Archivierung von GMP relevanten Dokumenten mit geeigneten Kontrollen, um die Integrität der Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfrist zu gewährleisten
Verantwortlich für die Festlegung von Aufbewahrungsfristen für alle Arten von Dokumenten in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen
Verantwortlich für den Prozess für die Verwendung von Logbüchern
Beaufsichtigung der Verwendung von Logbüchern in allen Abteilungen
Vertretung des Fachbereichs als Fachexperte (SME) für die Prozesse der Dokumentation, des Archivs, der Logbücher und der zugehörigen Systeme bei Audits und behördlichen Inspektionen
Ihr Profil Bachelorstudium oder Masterstudium mit einem naturwissenschaftlichen/technischen Hintergrund
Fundierte Kenntnisse im Bereich der GMP Regularien
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich, wünschenswerterweise in einer Funktion aus dem Bereich Quality und Dokumentenverwaltung
Erfahrung im Bereich Qualifizierung
Erfahrung mit der Implementierung von elektronischen Systemen zur Dokumentverwaltung / Computersystemvalidierung
Führungserfahrung wünschenswert
Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Fundierte MS-Office-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook)
Genaue und sorgfältige Arbeitsweise
Durchsetzungsvermögen und gute Kommunikationsfähigkeiten
Wenn Sie zudem über eine strukturierte und exakte Arbeitsweise verfügen, eine zuverlässige, belastbare und teamfähige Persönlichkeit sind, sind Sie bei uns am richtigen Ort.
Ihre Vorteile Dynamisches Umfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten
Möglichkeit von teilweisem Homeoffice
In unserer unkomplizierten Firmenkultur bevorzugen wir klar das "Du" vor dem "Sie"
Gratis Parkplätze und ÖV-Anbindung in Gehdistanz
Arbeitsort Ophtapharm AG
Riethofstrasse 1
8442 Hettlingen CH
Haben Sie Fragen? HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 12 36.
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