Produktqualitätsingenieur - Medizin (a)
Zur Unterstützung unseres Teams, das innovative Medizinaltechnik-Produkte entwickelt und zu unserem Wachstum beiträgt, suchen wir einen Produktqualitätsingenieur – Medizin (a).
In dieser Rolle berichtest du an den Haupt der Qualitätsabteilung, unterstützt den Produktqualitätsingenieurl und agierst als Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten in Bezug auf die Produktqualität.
Ein typischer Tag:
* Sicherstellen der Einhaltung von Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte sowie der Produktkonformität bei Änderungen;
* Selbständiges Arbeiten im Bereich Abweichungs- und Änderungsmanagement und Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer Qualitätsmanagementsysteme;
* Erstellung von 8 D Reports inklusive CAPA's im System und als CAPA Verantwortlicher für die zugewiesenen Produkte/Kunden;
* Erstellung und Koordinierung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen für bestehende und neue Produkte, Prozesse und Linien zusammen mit unseren Kunden sowie selbstständige Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen;
* Planung und Implementierung von Requalifizierungen und Revalidierungen sowie Untersuchen von Produktbeanstandungen und Festlegen geeigneter Massnahmen;
* Koordinierung und Durchführung von FMEAs und statistische Analyse von Datensätzen und Kennziffern;
* Mitwirkung bei internen und externen Audits durch Kunden und Behörden;
* Erstellung von Anforderungskatalogen, Kontrollplänen, Master-Validierungsplänen;
* 10% Reisetätigkeit zum Standort Küssnacht.
Die Erfahrung, mit der wir unser Team verstärken wollen:
* Abschlossene Ausbildung (Uni, FH, TS oder vergleichbar);
* Ideenweise Erfahrung in regulierten Industrien und mit Prozessmethoden wie MDD/MDR, EN ISO 14971, 21 CFR 820 (QSR), GMP usw.;
* Praxiserfahrung in der Anwendung von Qualitäts- und Problemlösungstechniken;
* Bestenfalls erste berufliche Erfahrung im Bereich Qualifizierungs-/Validierungstechnik und mit Schwerpunkt Spritzgusstechnik ist von Vorteil;
* Teamfähigkeit, Lernbereitschaft, Proaktivität und Flexibilität;
* Gute PC-Kenntnisse und sicheres Arbeiten mit den gängigen Office-Anwendungen (Word, Excel PowerPoint);
* Erfahrung mit Statistik, idealerweise mit einer Statistiksoftware wie Minitab ist von Vorteil;
* Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie ein verhandlungssicheres Englisch sind Voraussetzungen;
* Starke Kommunikationsfähigkeit und vernetztes Denken;
* Bereitschaft zur sporadischen Reisetätigkeit innerhalb der Schweiz.
Was Sie für Ihre gute Arbeit erhalten:
* Ausführliche Einarbeitung;
* Professionelles und modernes Arbeitsumfeld;
* Zugang zu persönlicher und beruflicher Entwicklung;
* Ein wettbewerbsfähiges Gehaltspaket.
Job Category: Qualität