Ihre Aufgaben
* Sie führen, verwalten und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 wie der Dokumenten-Management-Ablagen (QMS, DMR & DMF) stets aktuell, und stellen die Wirksamkeit sicher.
* Sie führen Schulungen für alle Q-relevanten Bereiche durch und halten die Schulungs-Akte stets aktuell.
* Sie führen, verwalten und halten das Änderungs- (Change Control) wie CAPA-Management stets aktuell und stellen eine termingerechte Bearbeitung sicher.
* Bearbeiten, managen und schließen termingerecht produkt-spezifische Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) ab und unterstützen methodisch Root-Cause-Analysen.
* Führen das Quality-Board im Bereich Ihrer verantwortlichen Änderungen wie Nicht-Konformitäten und stellen die termingerechte Abarbeitung sowie den Ressourcenbedarf sicher.
* Sie dokumentieren und archivieren Ihre verantwortlichen Bereiche entsprechend nach GDocP und stellen zu jedem Zeitpunkt die Aktualität dieser Dossiers sicher.
* Sie planen und organisieren interne wie Zulieferanten Audits und führen diese nach ISO 19011 durch. Plus supporten entsprechend Kunden- wie Behörden-Audits am Standort.
* Sie planen und organisieren die mikrobiologische Reinraum-Überwachung wie deren Requalifizierungen und überwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings.
* Sie stehen in regelmäßigen Abständen mit Ihren zugewiesenen Kunden in Kontakt und besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-Themen.
* Sie führen stellvertretend folgende Tätigkeiten durch:
o Sie führen Reviews der Herstelldokumentation der Endproduktefertigung durch und geben diese anhand der CofC- oder CofA-Ausstellung entsprechend frei.
o Aktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971.
o Führen Gemba-Walks durch mit Fokus auf Data Integrity, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellen.
o Erstellen Qualifizierungs-, Validierungs-Pläne nach GMP, Annex 11 & 15 wie GAMP5, begleiten die Umsetzung und erstellen die entsprechenden Berichte dazu.
Ihr Profil
* 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Quality-System-Engineer oder in vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality Engineer oder Validation Engineer.
* Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildet.
* Arbeiten gerne im GMP-Umfeld und verstehen es bestens, nach GDocP zu dokumentieren.
* Sind eine akribische, methodische und flexible Persönlichkeit und agieren als Vorbildfunktion.
* Sind vertraut damit, Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführen.
* Haben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. an.
* Sind versiert im Umgang mit Microsoft-Office Tools.
* Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch.
Unser Angebot
* Direkter Einstieg in ein führendes internationales, mittelständisches Industrieunternehmen.
* Die Möglichkeit, Ihr Know-how in vielseitigen und anspruchsvollen Aufgaben einzubringen und unsere Strategie sowie unser Produktportfolio aktiv mitzugestalten.
* Spannende nationale und internationale Entwicklungsmöglichkeiten.
* Laufende Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Schulungen.
* Unbefristeter Arbeitsvertrag.
* Attraktives Gehalts- und Leistungspaket.
* Hohe Flexibilität in Bezug auf Bürostandorte und Homeoffice-Optionen.
* Jährlich mindestens 25 Tage Ferien.
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