Roche fördert Vielfalt, Gleichheit und Inklusion, da wir die Gemeinschaften vertreten, die wir dienen.
Wenn es um Gesundheitsversorgung auf globaler Ebene geht, ist Vielfalt ein entscheidender Bestandteil des Erfolgs.
Wir glauben, dass Inklusion der Schlüssel zur Verständigung der vielfältigen Bedürfnisse in Bezug auf Gesundheitsversorgung ist.
Zusammen ermutigen wir Individualität und teilen eine Leidenschaft für außergewöhnliche Pflege.
Fügen Sie sich Roche an, wo jede Stimme zählt.
The Position
Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, Innovationen voranzutreiben.
Die Wissenschaft kontinuierlich weiterzuentwickeln und sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zur Gesundheitsversorgung hat.
Das ist es, was uns zu Roche macht.
Job Description
Der Asset Excellence Manager ist für die Koordination der Tätigkeiten zur Einhaltung rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte in seinem Bereich verantwortlich.
Eine möglichst störungsfreie und stabile Produktion ist neben der GMP-Einhaltung ein weiterer Schwerpunkt, welcher über selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen erreicht wird.
Responsibilities
1. Prozessaktivitäten & Produktionsabläufe: Optimierung, Tests, Validierung & Qualifizierung von Anlagen und Produkten, Ansprechpartner für Prozesse & Systeme, Mitarbeit bei Launches, Transferprojekten & Prozessvalidierungen, Definition von Produktions- & Prozessabläufen, Prozess-Monitoring & Unterstützung bei Fragen zur Einhaltung.
2. Batch Record Review & Buchungskontrolle: Kontrolle auf Vollständigkeit & Richtigkeit der Batch Records, Weitergabe der Dokumentation an QA & Chargenabschluss, Vergleich bilanzierten Mengen mit SAP-Daten, Korrekturbuchungen & Lagerinventarbuchungen.
3. MES-Aktivitäten & Dokumentations-Management (PQS): Erstellung & Testen von Rezepten & Herstellvorschriften, Koordination & Genehmigung von Master Batch Records, Erstellen & Pflegen von GMP-Dokumenten, Sicherstellung aktueller PQS-Prozesse.
4. Abweichungs- & Änderungsmanagement (Deviations, Complaints, CAPAs, Changes): Bearbeitung von Events, Deviations & Complaints als Owner oder SME, Durchführung von Root Cause Analysis (RCA) & Trendanalysen, Bearbeitung von Changes als Change Owner.
5. Hygiene & Zonenkonzepte: Umsetzung & Einhaltung des Hygiene-, Reinigungs- & Zonenkonzeptes im verantworteten Gebäude/Bereich.
6. Inspektionsmanagement: Vertretung des Bereichs als SME bei Inspektionen & Audits, Vorbereitung, Koordination & Begleitung von Inspektionen/Audits (intern & extern), Koordination der Maßnahmenverfolgung & termingerechte Abarbeitung.
7. Quality Risk Management (QRM): Verantwortung für den QRM-Prozess im Geltungsbereich, Planung, Erstellung & Moderation von Risikoanalysen, Unterstützung als SME.
8. Training & Schulungen: Erstellung von Trainings & Trainingskonzepten, Organisation & Durchführung von Schulungen, Verwaltung von Trainingsprofilen, Übernahme von Aufgaben als