Descrizione del ruolo:
La risorsa lavorerà con il Team Qualità, nell'ambito dell'Assicurazione Qualità aziendale.
In questa posizione collaborerà all'interno del Team per progettare, implementare e mantenere i progetti / processi dell'azienda dal punto di vista della qualità fornendo conoscenze e supporto nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP) e monitorando l'efficacia del sistema. Questo ruolo deve garantire un'interazione efficace con gli altri reparti e con i partner esterni per quanto riguarda: revisione dei documenti GMP, pianificazione delle attività e risoluzione dei problemi.
Ciò comporterà la collaborazione con le principali parti interessate, quali CQ, R&S, Affari Regolatori, Produzione, Ingegneria e Divisioni Commerciali.
Compiti
* Gestire i documenti e gli argomenti relativi alla qualità in base ai requisiti cGMP, fornendo supporto agli altri reparti.
* Lavorare a stretto contatto con i clienti / fornitori come contatto QA.
* Revisione dei documenti di produzione (eBR, logbook, analisi dei test di rilascio).
* Revisione / superamento delle SOP.
* Revisione dei documenti GMP (documenti di convalida, relazioni, MBR, metodi, specifiche, trasferimento tecnologico, valutazione del rischio).
* Rilascio di dichiarazioni.
* Risposta al questionario del cliente.
* Ispezioni, audit e autoispezioni.
* Revisione annuale della qualità del prodotto e rapporto di verifica continua del processo (CPV).
* Esecuzione della formazione GMP.
* Programma di convalida e verifica della pulizia.
* Processi di richiamo e di simulazione di richiamo.
* Qualificazione dei fornitori secondo le cGMP.
* Processo di convalida del sistema computerizzato.
* Gestione del controllo delle modifiche (CCR).
* Indagini relative a deviazioni, OOS / OOT, reclami, guasti alla pulizia.
* Gestione e monitoraggio delle CAPA.
Requisiti Minimi
* Laurea in Chimica, Farmacia o Scienze Biologiche.
* Almeno 1-3 anni di esperienza maturati presso industrie API / farmaceutiche.
* È richiesta la conoscenza dei requisiti cGMP per la produzione di API / farmaci.
* Preferibile l'interazione con Clienti, Fornitori, Autorità.
* Capacità analitiche e di risoluzione dei problemi.
* Capacità interpersonali e di comunicazione.
* Leadership e capacità di comunicazione chiara ed empatica.
* Eccezionali capacità di redigere documentazione scritta concisa e accurata.
* Attitudine al lavoro di squadra e capacità di collaborare con i vari reparti per risolvere i conflitti e portare a risultati favorevoli.
* Flessibilità e capacità di fornire supporto nel raggiungimento degli obiettivi.
* Pensiero critico / logico.
* Attitudine alla positività.
* Forte attenzione ai dettagli.
* Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
* Buone competenze informatiche del pacchetto Office oltre che dei pacchetti informatici pertinenti, compresa l'esperienza con TrackWise o simili.
Inserimento interinale a tempo indeterminato in un'azienda all'avanguardia, solida ed al passo con i tempi con elevati standard.
Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitati ad inviare al più presto la propria candidatura completa corredata di fotografia e attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua, certificati di lavoro.