Posizione aperta
Regulatory Affairs Specialist
La nuova risorsa verrà inserita all’interno dell’area di registrazione Extra-EU (tutti i paesi del mondo esclusi EU-CH-USA-Canada).
Il profilo ricercato si occuperà di:
Allestimento della documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei:
1. raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico
2. submission attraverso i partner locali
3. follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento della MA
Preparazione delle variazioni volte al mantenimento del life cycle delle registrazioni in essere nei paesi extra-Europei:
4. valutazione impatto della variazione a livello locale
5. raccolta documenti e submission attraverso i partner locali
6. follow-up
Costante monitoraggio con i partner locali delle line guida locali nei vari paesi extra EU
Valutazione degli impatti regolatori con i vari partner locali dei cambi proposti ai dossier di registrazione
Profilo ricercato:
7. laurea in discipline scientifiche (farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia, biotecnologie e affini)
8. 2-3 anni di esperienza in procedure amministrative in ambito regolatorio, possibilmente in area extra-EU
9. buona conoscenza della lingua inglese
10. conoscenza dei sistemi informatici MS (word, excel, power point)
11. predisposizione alla organizzazione e al lavoro di team.