Experte für Qualifizierung und Validierung von Sterilen Pharma, Luzern
Infrastruktur – Prozessanlagen – Reinstmedien – GMP
Unser Kunden ist Teil einer innovativen und erfolgreichen Technologiegruppe. Der Standort in der Schweiz bietet erfolgreich Abfüll- und Dosierlösungen als Outsourcing-Dienstleistung für internationale Kunden an.
Der KMU-Betrieb im Grossraum Olten-Luzern bietet sterile Fertigung von pharmazeutischen Spezialitäten und Biologics wie Impfstoffe nach internationalen Standards (FDA) an. Aktuell wird auch an einem grossen Neubau gearbeitet.
Anstehende Aufgaben:
* Durchführung von Anlagenqualifizierungen für pharmazeutische Infrastruktursysteme, Reinstmediensysteme und Prozessanlagen.
* Zusammenarbeit mit externen Stellen für die Durchführung von Anlagenabnahmen im Rahmen eines FAT.
* Durchführung von Reinigungsvalidierungen und Mitwirken bei Prozessvalidierungen.
* Mitwirkung bei der Erstellung von System- und Prozessrisikoanalysen.
* Mitwirkung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP) innerhalb des Verantwortungsbereichs.
* Mitwirkung beim Änderungs- und Abweichungsmanagement.
Qualifikationen:
* Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung/Studium.
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Anlagenqualifizierung und Prozess- bzw. Reinigungsvalidierung.
* Kenntnisse der pharmazeutischen Produktionstechnik, in der Qualitätssicherung und über regulatorische Anforderungen (GMP).
Sehr gute Deutschkenntnisse sind wichtig für die internen Kontakte. Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind im Kontakt mit internationalen Kunden wertvoll. Sie arbeiten exakt und selbständig. Sie arbeiten gerne im Team und treten sicher und sichtbar auf.
Sie tragen zur Entwicklung unserer technischen Kompetenz bei und gestalten unsere Innovationsprozesse gemeinsam mit anderen Experten weiter.