Ihre Aufgaben
Der Quality Technologist ist in allen Hierarchiestufen tätig und unterstützt den Head QM in allen Tätigkeiten. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung und Implementierung der Qualitätsphilosophie im Unternehmen und geben die Kriterien vor. Sie arbeiten dabei stark mit dem Engineering und der Produktion zusammen und fungieren als Bindeglied. Zudem sind Sie aktiv bei Projekten involviert, stellen die Einhaltung der geltenden internationalen Richtlinien sicher und stehen dabei in engem Kontakt mit den Abteilungen Verkauf, Engineering, Business, Qualifizierung und Produktion.
Hauptaufgaben:
1. Weiterentwicklung und Optimierung des Managementsystems auf Basis der ISO 13485 / FDA 21 CRF 820 / GMP
2. Durchführen von internen und externen Audits sowie Management von Kunden- und Zertifizierungsaudits
3. Sicherstellung der Konformität der Belimed-Produkte mit geltenden internationalen Richtlinien, Verordnungen, Gesetzen und kundenspezifischen Anforderungen
4. Unterstützung des Head QM bei der Einhaltung der Compliance und CSR (Corporate Social Responsibility)
5. Planung, Prüfung, Erstellung, Änderung und Lenkung der Dokumente gemäß Managementsystem
6. Unterstützen und Beraten der Prozesseigner in der Beschreibung der Prozesse
7. Koordination und Bearbeitung von Nichtkonformitäten und Untersuchungen (CAPA / NCR / Investigations, Reklamationen)
8. Systematische Überwachung und Weiterentwicklung der Qualitätssicherung im Anlagenbau
9. Fachkundiger Ansprechpartner im Bereich Qualifizierung und Kunden-FAT
10. Bereitstellen von KPI`s und Ausarbeiten von Verbesserungsmaßnahmen
11. Prüfen von Erstbemusterungen nach Vorgabe und Unterstützung bei der Wareneingangskontrolle
12. Unterstützt den Team Leader Quality Planning in allen Belangen und vertritt die Abteilung bei Abwesenheit
13. Identifikation und Umsetzung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung
14. Inprozesskontrolle Kammerfertigung
15. Überprüfung von Qualifizierungs- und FAT-Abweichungen
Ihr Profil
1. Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (Maschinenbau, Ingenieurwesen, Prozesstechnik, Medizinaltechnik)
2. Ausbildung zum Quality Manager, Qualitätsfachmann von Vorteil
3. Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssparte sowie in einem regulatorischen Betrieb
4. Kenntnisse der wichtigsten Normen ISO13485 / US 21CFR820 / ISO 9001 / GMP / Q-Tools
5. Druckgeräterichtlinie (EU-PED, US-ASME Code, CN-SELO) von Vorteil
6. EDV-Kenntnisse (SAP-QM Modul)
7. Gute Kenntnisse der gängigen MS-Office Tools
8. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
9. Hohe Eigenverantwortung, Initiative und Leistungsbereitschaft
10. Ausgeprägtes Durchsetzungsvermögen und Bereitschaft zur ständigen Weiterbildung
Unser Angebot
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