Zur Verstärkung unseres Teams in Berlin suchen wir ab sofort in Vollzeit einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Die XION GmbH gehört als Tochtergesellschaft der deutschen Henke-Sass-Wolf Gruppe, mit ihrem Stammsitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg an.
Ihr Profil Hochschulabschluss (Bachelor Degree) in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Techniker, Regulatorische Angelegenheiten oder eine vergleichbare Qualifikation
Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten
Kenntnisse im Bereich folgender Normen: IEC 60601-1 (El. Sicherheit), IEC 62304 (medizinische Software)
Kenntnisse gesetzlicher Anforderungen (u. a. MDR, CFR)
Sicherer Umgang mit MS Office und einer ALM-Software
Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Sorgfältige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement
Von Vorteil, aber keine Voraussetzung, sind vertiefte Kenntnisse des Zulassungsprozesses im nordamerikanischen und /oder asiatischen Raum.
Ihre Aufgaben In dieser verantwortungsvollen Aufgabe ergänzen Sie unser RA/QM-Team und übernehmen u. a. folgende Tätigkeiten:
Erstellung der technischen Dokumentation entsprechend gesetzlicher und normativer Anforderungen gemäß MDR, FDA und weltweit
Pflege, Aufrechterhaltung und Aktualisierung neuer und bestehender nationaler und internationaler Zulassungen
Durchsetzung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Unternehmen
Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Behörden, Lieferanten sowie Distributoren im In- und Ausland
Beratung der Fachabteilungen und Sicherstellung der regulatorisch erforderlichen Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation
die XION GmbH bietet Ihnen eine umfangreiche Einarbeitung durch unsere Experten
eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem zukunftsorientierten und international agierenden Unternehmen
Gestaltungs- und Entfaltungsspielraum
Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
ein innovatives Umfeld in einem starken interdisziplinären Team
durch flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten lassen sich Familie und Beruf unkompliziert miteinander vereinbaren
Zuschüsse zur Vermögenswirksamen Leistung, zu einer betrieblichen Altersvorsorge und zum BVG-Firmenticket
Wir freuen uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen als PDF Dokument, direkt über unser Bewerbungsformular.
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