Stellenbeschreibung Aufgaben:
Beratung des funktionsübergreifenden Teams bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Erstellung von regulatorischen Anforderungen/Strategien und EU-MDR-konformer technischer Dokumentation
Eigenständige Durchführung von Einreichungs- und Genehmigungsaktivitäten sowie Vertretung der Regulatory Affairs gegenüber internationalen Regulierungsbehörden in der EU, Großbritannien und der Schweiz
Selbstständige Definition der regulatorischen Anforderungen für die Produktzulassung und Erstellung vollständiger technischer Dokumentationsdateien
Eigenständige Durchführung von regulatorischen Bewertungen und Anleitung der Projektteams zu den Erwartungen und Richtlinien der Regulierungsbehörden
Beratung des Projektteams zur Anwendung externer Standards
Selbstständige Pflege der regulatorischen Dokumentation gemäß den Abteilungspraktiken und Qualitätssystemanforderungen
Eigenständige Anpassungen aktueller Schulungen zu SOPs, WIs, Vorschriften und anwendbaren Leitlinien
Qualifikationen:
Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs
Profunde Erfahrung mit EU-Einreichungen
Sehr gutes Business Englisch
Sehr gutes Business Französisch
Zusätzliche Informationen:
Remote-Möglichkeit
Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
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