Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort eine initiative und engagierte Persönlichkeit, die kommunikationsstark ist und gerne strukturiert arbeitet.
Teamleiter Dokumentation (m/w) 100 %
Ihre Aufgaben
* Organisatorische und personelle Führung von 1-5 Teammitgliedern * Leitung der Projekte im Fachbereich * Aufbau, Umbau und Pflege eines Dokumentationssystems, welches geeignet ist, alle Tätigkeiten, die sich direkt oder indirekt auf die Arzneimittelqualität auswirken, zu erfassen, zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen * Sicherstellung der Integrität, Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Identifizierung von Dokumenten * Verwaltung von Master Dokumenten, kontrollierten Kopien und Rohdaten * Sicherstellung der korrekten Verwendung elektronischer Dokumente wie Vorlagen, Formulare und Master Dokumente * Sicherstellung, dass die Dokumente durch regelmässige Überprüfung auf dem neuesten Stand gehalten werden * Gewährleistung der Einhaltung der guten Dokumentationspraxis einschliesslich der ALCOA+-Grundsätze für handschriftliche und elektronische Dokumente * Verantwortlich für den Prozess der Dokumentenverwaltung und das elektronische Dokumentenmanagementsystem (DMS) * Verantwortlich für die Archivierung von GMP relevanten Dokumenten mit geeigneten Kontrollen, um die Integrität der Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfrist zu gewährleisten * Verantwortlich für die Festlegung von Aufbewahrungsfristen für alle Arten von Dokumenten in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen * Verantwortlich für den Prozess für die Verwendung von Logbüchern * Beaufsichtigung der Verwendung von Logbüchern in allen Abteilungen * Vertretung des Fachbereichs als Fachexperte (SME) für die Prozesse der Dokumentation, des Archivs, der Logbücher und der zugehörigen Systeme bei Audits und behördlichen Inspektionen
Ihr Profil
* Bachelorstudium oder Masterstudium mit einem naturwissenschaftlichen/technischen Hintergrund (z.B. Chemie, Biologie) * Fundierte Kenntnisse im Bereich der GMP Regularien * Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich, wünschenswerterweise in einer Funktion aus dem
Bereich Quality und Dokumentenverwaltung * Erfahrung im Bereich Qualifizierung * Erfahrung mit der Implementierung von elektronischen Systemen zur Dokumentverwaltung / Computersystemvalidierung * Führungserfahrung wünschenswert * Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Fundierte MS-Office-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook) * Genaue und sorgfältige Arbeitsweise * Durchsetzungsvermögen und gute Kommunikationsfähigkeiten
Wenn Sie zudem über eine strukturierte und exakte Arbeitsweise verfügen, eine zuverlässige, belastbare und teamfähige Persönlichkeit sind, sind Sie bei uns am richtigen Ort.
Ihre Vorteile
* Dynamisches Umfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten * Möglichkeit von teilweisem Homeoffice * In unserer unkomplizierten Firmenkultur bevorzugen wir klar das "Du" vor dem "Sie" * Gratis Parkplätze und ÖV-Anbindung in Gehdistanz
Arbeitsort
Ophtapharm AG
Riethofstrasse 1
8442
Hettlingen CH
Haben Sie Fragen?
HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 12 36.
Jetzt bewerben