Zur Verstärkung unseres Teams in Berlin suchen wir ab sofort in Vollzeit einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Die XION Gmb H gehört als Tochtergesellschaft der deutschen Henke-Sass-Wolf Gruppe, mit ihrem Stammsitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg an. Ihr Profil Hochschulabschluss (Bachelor Degree) in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Techniker, Regulatorische Angelegenheiten oder eine vergleichbare Qualifikation Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten Kenntnisse im Bereich folgender Normen: IEC 60601-1 (El. Sicherheit), IEC 62304 (medizinische Software)Kenntnisse gesetzlicher Anforderungen (u. a. MDR, CFR)Sicherer Umgang mit MS Office und einer ALM-Software Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Sorgfältige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement Von Vorteil, aber keine Voraussetzung, sind vertiefte Kenntnisse des Zulassungsprozesses im nordamerikanischen und /oder asiatischen Raum. Ihre Aufgaben In dieser verantwortungsvollen Aufgabe ergänzen Sie unser RA/QM-Team und übernehmen u. a. folgende Tätigkeiten: Erstellung der technischen Dokumentation entsprechend gesetzlicher und normativer Anforderungen gemäß MDR, FDA und weltweit Pflege, Aufrechterhaltung und Aktualisierung neuer und bestehender nationaler und internationaler Zulassungen Durchsetzung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Unternehmen Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Behörden, Lieferanten sowie Distributoren im In- und Ausland Beratung der Fachabteilungen und Sicherstellung der regulatorisch erforderlichen Entwicklungs- und Zulassungsdokumentationdie XION Gmb H bietet Ihneneine umfangreiche Einarbeitung durch unsere Experteneine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem zukunftsorientierten und international agierenden Unternehmen Gestaltungs- und Entfaltungsspielraum Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeitenein innovatives Umfeld in einem starken interdisziplinären Teamdurch flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten lassen sich Familie und Beruf unkompliziert miteinander vereinbaren Zuschüsse zur Vermögenswirksamen Leistung, zu einer betrieblichen Altersvorsorge und zum BVG-Firmenticket Wir freuen uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen als PDF Dokument, direkt über unser Bewerbungsformular.
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