Roche fördert Diversität, Gleichstellung und Inklusion und repräsentiert die Gemeinschaften, denen wir dienen. Wenn es um die Gesundheitsversorgung auf globaler Ebene geht, ist Vielfalt eine wesentliche Zutat für den Erfolg. Wir glauben, dass Inklusion der Schlüssel zum Verständnis der unterschiedlichen Bedürfnisse der Menschen im Gesundheitsbereich ist. Gemeinsam engagieren wir uns für Individualität und teilen die Leidenschaft für eine herausragende Versorgung. Kommen Sie zu Roche, wo jede Stimme zählt.
Die Position Was dich erwartet
Als Quality Assurance & Pharmacovigilance Partner (m/w/d) bist Du gemeinsam mit den jeweiligen GxP-Schnittstellen für die Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines effizienten und harmonisierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) verantwortlich. Darüber hinaus förderst und etablierst Du Schnittstellen von der lokalen RPAG zu globalen Einheiten, Netzwerken und anderen Roche-Standorten sowie Divisionen. Zu deinem Tätigkeitsbereich gehört u.a. auch:
Implementierung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines effizienten QMS, um die Sicherstellung der Compliance gegenüber GCP, GDP, GMP, GVP am Standort Grenzach zu garantieren.
Du bist Process Owner für u.a. Trainingsmanagement, Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement, Changemanagement, Risikomanagement und Dienstleistermanagement (inkl. externer Inspektionen und Quality Agreements).
Mitverantwortlich für die strategische Ausrichtung der neu geschaffenen Abteilung Affiliate Quality (Enabling Office) im Rahmen der Unternehmensstrategie, der bestehenden Regularien und gesetzlichen Erfordernisse (horizon scanning).
Übernahme der zentralen Quality Oversight (QA Rolle) für die RPAG inkl. End-to-end Quality Oversight über die GxP-Compliance in der Affiliate.
Effizienzsteigerung des Qualitätsmanagementsystems durch kontinuierliche Verbesserungen (z.B. lean, Six Sigma).
Management, Durchführung und Nachbearbeitung behördlicher Inspektionen im GxP Bereich und Roche-interner Audits.
Projektleitung und crossfunktionale Zusammenarbeit mit GxP Mitarbeitenden in Grenzach, globalen Einheiten oder anderen Affiliates. Erstellung Business Cases, GxP Risiken, Maßnahmenplan und finanziellen Einfluss des Projektes.
Lokaler single-point of contact und “Quality ambassador” für alle qualitätsrelevanten Themen am Standort Grenzach.
Übernahme von Aufgaben/informativer Vertretung der Funktion Local Quality Responsible (LQR) im entsprechenden Verantwortungsbereich.
Wer du bist Du hast ein abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (vorzugsweise Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Lebensmitteltechnologie) oder vergleichbar und mit spezifischen Erfahrungen in der Arzneimittelindustrie.
Du bringst profunde Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen (GCP, GDP, GMP, GVP) inkl. gesetzlicher Vorgaben u.a. EU-GMP/ GDP Leitfaden, AMG, IVDR, CTR, MPG, MDR, ICH mit.
Langjährige Erfahrungen im Projektmanagement (auch Lean und Six Sigma) und in der cross-funktionalen Koordination von Projekten.
Du verfügst über fundierte Audit & Inspektionserfahrung.
Du verwendest VACC-Prinzipien, um z.B. Stakeholder in einer Vision zu vereinen oder als Coach zu agieren.
Dich zeichnet ein abteilungsübergreifendes, unternehmerisches System-Denken aus.
Selbstständige Verantwortungsübernahme mit überzeugendem Auftreten, eigenverantwortlichem Vorantreiben, Lenken des eigenen Aufgabenportfolios und guten Kommunikationsfähigkeiten (Zielgruppenorientiert).
Gute Auffassungsgabe und analytische, zukunftsorientierte, antizipierende sowie pragmatische Denkweise. Der lösungsorientierte Compliance Ansatz ist immer im Blick, Entscheidungen werden risikobasiert getroffen.
Du bist eine empathische Persönlichkeit, die Teamarbeit schätzt und mit unterschiedlichen Persönlichkeiten lösungsorientiert und ggf. mit Resilienz zusammenarbeitet.
Deutsch (Muttersprachliches Niveau) und Englisch (C2-Kenntnisse) in Wort und Schrift runden Dein Profil ab.
CV only - einfach Lebenslauf hochladen und bewerben. Wir freuen uns!
Dein Kontakt zu uns! Mit Menschen. Für Menschen. Benötigst du weitere Unterstützung? Unser Talent Acquisition Team beantwortet gerne Deine Fragen. Sende Dein Anliegen bitte an germany.talent_acquisition@roche.com
Wer wir sind Bei Roche leisten 100,000 Menschen in 100 Ländern Pionierarbeit im Gesundheitswesen. Gemeinsam haben wir uns zu einem weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzern entwickelt. Unser Erfolg baut auf Innovation, Neugier und Vielfalt.
Die Roche Pharma AG an ihrem Standort in Grenzach-Wyhlen steuert zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum sowie die klinische Forschung, das Marketing und die Vertriebsaktivitäten für den deutschen Markt. Grenzach-Wyhlen ist außerdem der Standort der Roche Deutschland Holding GmbH. Die Obergesellschaft der deutschen Roche Gruppe koordiniert von hier mit einem kleinen Team die Finanzaktivitäten der Landesorganisation. Vom ersten Tag an werden Sie bei Roche von einem kollegialen Team aufgenommen und unterstützt. Neben zahlreichen Entwicklungsmöglichkeiten, flexiblen Arbeitszeitmodellen und einer attraktiven Vergütung erwarten Sie zahlreiche Angebote zum Thema Familie & Beruf.
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