Stellenbeschreibung Aufgaben: Beratung des funktionsübergreifenden Teams bei der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Erstellung von regulatorischen Anforderungen/Strategien und EU-MDR-konformer technischer Dokumentation Eigenständige Durchführung von Einreichungs- und Genehmigungsaktivitäten sowie Vertretung der Regulatory Affairs gegenüber internationalen Regulierungsbehörden in der EU, Großbritannien und der Schweiz Selbstständige Definition der regulatorischen Anforderungen für die Produktzulassung und Erstellung vollständiger technischer Dokumentationsdateien Eigenständige Durchführung von regulatorischen Bewertungen und Anleitung der Projektteams zu den Erwartungen und Richtlinien der Regulierungsbehörden Beratung des Projektteams zur Anwendung externer Standards Selbstständige Pflege der regulatorischen Dokumentation gemäß den Abteilungspraktiken und Qualitätssystemanforderungen Eigenständige Anpassungen aktueller Schulungen zu SOPs, WIs, Vorschriften und anwendbaren Leitlinien Qualifikationen: Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs Profunde Erfahrung mit EU-Einreichungen Sehr gutes Business Englisch Sehr gutes Business Französisch Zusätzliche Informationen: Remote-Möglichkeit Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
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