Product Quality Engineer :
Projekt :
Für unseren Kunden Roche Diagnostics International AG mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Product Quality Engineer (m/w/d).
Background :
Das PQE Production Engineering Team hat alle Aspekte der Produktqualität vom Lieferanten über die Montage bis zum Prüfprozess im Fokus. Dies beinhaltet unter anderem die Erstellung des Prüfkonzepts, Ableitung der Testverfahren, Abstimmung der Prüfmethoden und das Festlegen von prüfrelevanten Parameter. Auch vor Serienstart ist die Auswertung von qualitätsrelevanten Daten sehr wichtig. Unsere PQEs analysieren die Daten von Piloten und Vorserien. Diese Ergebnisse werden dann im weiteren Entwicklungsprozess verwendet, um eine gute Qualität, ein stabiles Design und eine gute Herstellbarkeit der Produkte zu gewährleisten. Im Rahmen der Produktpflege (Product Care) der on market Produkte sind unsere PQEs im PTM (Produkt Team Meeting) vertreten und bearbeiten auch dort alle Aspekte rund um die Produkt- und Testqualität.
Der oder die perfekte Kandidat:in: besitzt ein abgeschlossenes Studium in naturwissenschaftlicher Richtung oder eine Laborantenlehre mit mehr als 5 Jahren Berufserfahrung. Des Weiteren bringt die Person Erfahrungen im regulierten GxP-Umfeld in der Medizinaltechnik mit, sowie gute EDV Kenntnisse und Grundkenntnisse in der Statistik. Letztlich hat die Person sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse.
Tasks & Responsibilities:
Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette
Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team
PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM)
Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung. Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel
Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen
Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks
Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Produkt Team um
Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
Must Haves:
Abgescholssenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium in naturwissenschaftlicher oder in technischer Richtung (z.B. Bioengineering, Medizin Technik, Maschinenbau)
Oder Lehre zum Laborant mit mindestens 5 Jahren Berufs- und Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
Erste Berufs- oder Projekterfahrung (auch im Rahmen des Studiums) im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik, (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
Erste Erfahrung im GMP Umfeld
Sehr gute Kenntnisse in MS Office, SAP
Grundkenntnisse in Statistik
Technisches Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
Hohe Einsatzbereitschaft, Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise
Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Nice to Have:
Kenntnisse in R, Python MiniTab oder JMP (oder vergleichbare Tools)
Reference Nr.: 923937SDA
Role : Product Quality Engineer (m/w/d)
Industrie : Pharma
Workplace : Rotkreuz
Pensum : 80-100%
Start : ASAP
Duration : unbefristet
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