System Engineer — ein wichtiger Schlüsselelement in der Entwicklung von Medizinprodukten.
Ihr Aufgabenbereich
1. Anforderungsmanagement und Requirement Engineering: Wir suchen nach jemandem, der Anforderungen sammeln und bewerten kann, in Zusammenarbeit mit Produktmanagern und Product Owners. Dieser Person muss auch eine führende Rolle bei der Übersetzung von Anforderungen in klare und vollständige technische Spezifikationen übernehmen. Es ist wichtig, dass dieser Person die Verwaltung und Sicherstellung der Verfolgbarkeit aller Anforderungen während des Entwicklungsprozesses gewährleisten kann. Bei der Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und Normen übernimmt der Systems Engineer die Koordination und gilt als fachlicher Ansprechpartner zu Projekt- und Support-Teams. Die Person sollte mithilfe und Review an der Ausarbeitung und Bewertung von Designkonzepten und technischen Lösungen beteiligt sein.
2. Systemdesign und -architektur: Wir suchen nach jemandem, der zusammen mit dem Projektteam das System und die Architektur des Medizinprodukts erstellt. Dazu gehört die Festlegung der Systemanforderungen, die Identifizierung von Systemkomponenten und die Definition der Schnittstellen zwischen diesen Komponenten. Dabei sollten Patientensicherheit, Kundenbedürfnisse, Funktionalität, Zuverlässigkeit und Prüfbarkeit sowie Herstellbarkeit und Kosten berücksichtigt werden.
3. Systemintegration: Wir suchen nach jemandem, der zusammen mit dem Projektteam die Integration aller Systemkomponenten definiert und sicherstellt, dass das Medizinprodukt als Ganzes ordnungsgemäß funktioniert.
4. Validierung und Verifizierung: Wir suchen nach jemandem, der sicherstellt, dass das entwickelte Medizinprodukt den relevanten regulatorischen Anforderungen entspricht. Dazu gehört die Planung und beratende Begleitung bei der Durchführung von Integrations- und Verifizierungsaktivitäten.
5. Risikomanagement: Wir suchen nach jemandem, der an der Erarbeitung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971 teilnimmt und gemeinsam mit den Fachabteilungen Risiken identifiziert, bewertet und entsprechende Maßnahmen zur Risikominderung entwickelt und implementiert.
6. Regelmäßiger Austausch: Wir suchen nach jemandem, der regelmäßig über den Projektfortschritt berichtet und dies an den Projektleiter, Produktmanager und Product Owner kommuniziert.
7. Unterstützung bei Zulassungsverfahren:
Ihr Profil
1. Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (B.Sc., M.Sc. oder gleichwertig)
2. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukteentwicklung
3. Fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA, MDR) und der Prozesse zur Entwicklung von Medizinprodukten
4. Praktische Erfahrung mit Risikomanagementprozessen nach ISO 14971
5. Starke analytische und systematische Problemlösungskompetenzen
6. Selbständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise sowie gutes Planungs- und Prioritätenverständnis
7. Offene und lösungsorientierte Persönlichkeit und Freude an Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
8. Schnelle Auffassungsgabe, kann kritisch hinterfragen, jedoch auch Konsens in den Teams fördern.
9. Starke kommunikative Fähigkeiten, zur Koordination und Motivation von Teams (Schnittstellenmanagement)
10. Vernetztes Denken mit ganzheitlichem Blick auf Prozesse und Qualität bei der Produktentwicklung
11. Mindset für kontinuierliche Verbesserung, Themen aktiv anstoßen und sich bei Laufendem einbringen
12. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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