Ihre Aufgaben:Sie führen, verwalten und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 wie der Dokumenten-Management-Ablagen (QMS, DMR & DMF) stehts aktuell, und stellen die Wirksamkeit sicherSie führen Schulungen für alle Q-relevanten Bereiche durch und halten die Schulungs-Akte stehts aktuellSie führen, verwalten und halten das Änderungs- (Change Control) wie CAPA-Management stehts aktuell und stellen eine termingerechte Bearbeitung sicherBearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) ab und unterstützen methodisch Root-Cause-AnalysenFühren das Quality-Board im Bereich Ihrer verantwortlichen Änderungen wie Nicht-Konformitäten und stellen die termingerechte Abarbeitung wie der Ressourcenbedarf sicherSie dokumentieren und archivieren Ihre verantwortlichen Bereiche entsprechend nach GDocP und stellen zu jedem Zeitpunkt die Aktualität dieser Dossiers sicherSie planen und organisieren interne wie Zulieferanten Audits und führen diese nach ISO 19011 durch. Plus supporten entsprechend Kunden- wie Behörden-Audits am StandortSie planen und organisieren die mikrobiologische Reinraum-Überwachung wie deren Requalifizierungen und überwachen die Reinräume anhand des GMP-MonitoringsSie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen Kunden in Kontakt, besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-ThemenSie führen Reviews der Herstelldokumentation der Endproduktefertigung durch und geben diese Anhand der CofC- oder CofA- Ausstellung entsprechend freiAktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971 durchFühren Gemba-Walks durch mit Fokus auf Data Integrity, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellenErstellen Qualifizierungs-, Validierungs-Pläne nach GMP, Annex 11 & 15 wie GAMP5, begleiten die Umsetzung und erstellen die entsprechenden Berichte dazu Ihr Profil:3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Quality-System-Engineer oder vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality Engineer oder Validation EngineerSie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildetArbeiten gerne im GMP-Umfeld und versteht es bestens nach GDocP zu dokumentierenSind eine akribische, methodische wie flexible Persönlichkeit und agieren als VorbildfunktionSind vertraut Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführenHaben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. anSind versiert im Umgang mit Microsoft-Office ToolsVerhandlungssicheres Deutsch und EnglischWas bieten wir Ihnen:Direkter Einstieg in ein führendes internationales, mittelständisches IndustrieunternehmenDie Möglichkeit, Ihr Know-how in vielseitigen und anspruchsvollen Aufgaben einzubringenSpannende nationale und internationale EntwicklungsmöglichkeitenLaufende Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe SchulungenUnbefristeter ArbeitsvertragAttraktives Gehalts- und LeistungspaketHohe Flexibilität in Bezug auf Bürostandorte und Homeoffice-OptionenJährlich mindestens 25 Tage Ferien jidf562c61a jit0208a