Aufgaben
1. Sicherstellung der Einhaltung aktueller Normen sowie Integration regulatorischer Vorgaben in Unternehmensprozessen. Dazu gehört die Prüfung und Umsetzung von Änderungen an den unternehmensinternen Prozessen.
2. Die Erstellung, Aktualisierung und Qualitätssicherung des Qualitätsmanagements-Handbuchs (QM-Handbuch) einschließlich aller zugehörigen Dokumentationen. Hierbei ist die regelmäßige Überprüfung und Anpassung der Dokumentation auf aktuelle gesetzliche Anforderungen wichtig.
3. Die Organisation und Durchführung von Audits zur Sicherstellung konformer Abläufe innerhalb des Unternehmens. Dies umfasst auch die Koordination externer Audits durch unabhängige Prüfstellen.
4. Die Leitung von Qualitätsinitiativen, Prozessoptimierungen und Validierungsvorhaben. Hierfür werden Strategien entwickelt, um die Effizienz und Wirksamkeit der qualitätssichernden Maßnahmen zu verbessern.
5. Die Verwaltung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß gesetzlichen Vorgaben. Dazu gehören die Zusammenstellung und Aktualisierung relevanter Informationen.
6. Fachliche Begleitung interner Teams bei Abweichungsanalysen und Lösungsentwicklung. Hierbei steht die Identifizierung möglicher Ursachen für Abweichungen im Vordergrund, gefolgt von der Entwicklung entsprechender Lösungen.
7. Beratung der Vertriebsabteilung in regulatorischen Fragen, wie z.B. Zulassungsprozesse für internationale Märkte. Der Fokus liegt hierbei auf der Bereitstellung praxisorientierter Fachinformationen.
8. Mehrjährige Führungserfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise im Life-Science-Umfeld.
9. Fundiertes Wissen zu Medizinprodukteverordnungen und praktische Umsetzungserfahrung.
10. Nachweisbare Expertise in der Koordination von Auditprogrammen, QM-Dokumentation und Projektmanagement.
11. Durchsetzungsstärke, kommunikative Überzeugungsfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit.
12. Selbstorganisierte, ergebnisorientierte Arbeitsweise mit hohem Eigenengagement.
Vorteile
1. Wertschätzung
2. Sichere Arbeitsplätze