Il profilo ricercato si occuperà di:
1. Valutazioni specifiche per materie prime, materiali di confezionamento, materiali a contatto e potenzialmente a contatto per nuovi fornitori/fabbricanti ed a seguito di aggiornamenti.
2. Qualifica e mantenimento della qualifica mediante revisione e richiesta periodica della documentazione dei fornitori/fabbricanti di materie prime, materiali di confezionamento, materiali a contatto e potenzialmente a contatto e lubrificanti.
3. Redazione/Verifica della documentazione relativa al Controllo Qualità.
4. Verifica della documentazione relativa alle proprie attività emessa da altri reparti.
5. Apertura ed effettuazione di indagini relative a "deviation" e reclami.
6. Emissione e gestione di changes per le attività di competenza.
7. Audit a fornitori/fabbricanti di materie prime, materiali di confezionamento, materiali a contatto e potenzialmente a contatto.
8. Utilizzo SAP per le funzioni definite dal profilo utente.
9. Gestione articoli e relazioni articolo-fornitore a sistema SAP di: materie prime, materiali di confezionamento, materiali a contatto e potenzialmente a contatto e lubrificanti.
10. Emissione dichiarazioni inerenti materie prime, materiali di confezionamento, materiali a contatto e potenzialmente a contatto e lubrificanti e prodotti finiti per clienti, distributori e per uso regolatorio.
11. Redazione/ Gestione delle revisioni di Quality agreement per materie prime, materiali di confezionamento, materiali a contatto e potenzialmente a contatto, laboratori esterni.
12. Utilizzo di DocuSign per la gestione dei Quality and Secrecy Agreement.
13. Emissione degli allegati da includere nei PQR-AQR per quanto concerne fornitori materie prime e materiali di confezionamento.
14. Raccolta schede di sicurezza delle materie prime.
15. Redazione piani ciclo per intermedi di API, Materie prime che subiscono uno step di produzione, semilavorati e prodotti finiti.
16. Redazione dei modelli certificati per la certificazione di rilascio analitica.
17. Verifica/compliance della documentazione relativa al Controllo Qualità: specifiche, metodiche analitiche, certificati, certificati fornitore e terzisti.
18. Emissione e gestione di indagini relative a "deviation" che coinvolgono il reparto Controllo Qualità.
19. Gestione dei reclami di prodotti finiti per la parte del Controllo Qualità.
20. Redazione e verifica di procedure relative alle attività del Controllo Qualità.
21. Gestione delle scadenze e delle rianalisi delle materie prime, dei semilavorati, ormoni crudi e resine gestite dal Controllo Qualità.
22. Gestione del materiale respinto.
23. Gestione del materiale danneggiato.
24. Preparazione trend analitici per Product Quality Review.
25. Emissione giudizio finale certificati analitici relativi a materie prime, materie prime che subiscono una lavorazione intermedia, materiali di confezionamento, materiali potenzialmente a contatto, intermedi, semilavorati in presenza di fuori specifica.
26. Emissione giudizio finale per intermedio dell’API.
27. Verifica e rispetto dei lead time analitici di rilascio.
28. Interfaccia fra IBO/Planning e Marketing ed laboratori del Controllo Qualità per la gestione dei tempi di rilascio analitico delle partite.
29. Interfaccia con Quality Assurance e Planning per la gestione delle distinte base per impatto sul certificato analitico di rilascio.
30. Interfaccia per Quality Assurance e Supply Chain per la gestione dei trasporti dei materiali prodotti e venduti da IBSA CH.
31. Interfaccia Controllo Qualità per le richieste clienti/pazienti sui prodotti IBSA CH.
32. Autorizzazioni all’utilizzo di materie prime e materiali di confezionamento in Controllo Qualità.
33. Utilizzo SAP per le funzioni definite dal profilo utente.
Profilo Richiesto:
34. Laurea in facoltà scientifiche di almeno 3 anni, esperienza nel settore farmaceutico di almeno due anni.
35. Preferibile conoscenza del sistema SAP.
36. Lingua inglese fluente scritta e orale.
37. Attitudine al lavoro di squadra.