Nos clients sont en majorité dans le secteur de la santé et spécialisés dans le domaine pharmaceutique, des biotechnologies ou des dispositifs médicaux.
Missions
* Rédiger la documentation de validation conformément aux processus (URS, analyse de risque, protocole IQ/OQ/PQ, plan de validation, protocole de validation...)
* Exécuter tous les tests et publier le rapport de synthèse de validation
* Rédiger et maintenir à jour la documentation, selon les besoins (SOPs, WI ...)
* Rédaction documentaire, révision et approbation des méthodes analytiques
* Définir la fréquence de vérification des équipements validés (maintenance préventive et/ou étalonnage)
* Assurer la validation des systèmes et du maintien des états qualifiés
Profil du candidat
* Au moins 5 ans d'expérience dans le domaine pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
* Connaissance pratique des règles et exigences réglementaires GMP, ISO et FDA.
* Expérience des systèmes de gestion de la qualité
* Solide connaissance des systèmes de fabrication et de laboratoire
* Expérience en matière de développement de processus, d'essais d'acceptation et de qualification des équipements.
* Esprit d'analyse et souci d'obtenir des données
* Connaissance de l'anglais et du français
* Expérience en gestion de projet
Conditions et Avantages
Projet long terme