Depuis, Bien-Air Dental SA fait partie des leaders de dentaire. À la pointe de la technologie, nous concevons, fabriquons et distribuons nos propres dispositifs et accessoires dans plus de 100 pays. L ingéniosité, et la qualité de nos produits et de nos services nous ont hissés en tête des marchés mondiaux. Actuellement, pour notre siège situé à Bienne, nous recherchons pour notre département « Affaires Réglementaires » un/e : RESPONSABLE QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)Mission :En tant que responsable QU/RA, vous reportez directement au CEO et dirigez les départements Qualité et Affaires réglementaires avec les missions suivantes :Définir et mettre en œuvre une réglementaire pour tous les produits et services incluant leur conformité aux exigences légalesPrendre la responsabilité du système X de la qualité SMQPrendre la responsabilité des équipes de qualité et gestion fournisseurs (AQF)Responsabilités :Assurer la conformité des produits et services et veiller au respect des exigences légales en Suisse et à et guider les équipes de développement des produits et services pour tous les sujets au respect des plans et l impact des nouvelles normes et directives et diriger leur mise en aux exigences réglementaires des autres départements inclus filiales, distributeurs, clientsAssurer la mission de « Person Responsible for Compliance » (PRRC) selon le règlement MDR incluant la responsabilité de la surveillance du marché.Assurer la mise à jour et conformité des dossiers techniques et (IFU inclus) des dispositifs médicauxPréparer la les aux autorités compétentes / organismes notifiés ainsi que les enregistrements des produits en avec les partenaires externes. Optimiser le processus de mise sur le marché des produits pour répondre aux des clients.Sensibiliser et former les équipes internes aux exigences qualité et réglementairesGérer les non-conformités, les CAPA, les procédures de vigilance et les clientsDévelopper, maintenir et améliorer le système X de la qualité selon les normes en vigueur (ISO, BPF, et organiser le département qualité les audits internes et externes, ainsi que les inspections réglementaires.Être l interlocuteur principal des autorités et des organismes de :Master en sciences de la vie, ingénierie, chimie ou équivalentExpérience confirmée dans un poste similaire, idéalement dans une PMEExcellentes connaissances des normes et applicables (ISO, 21CFR, MDR, érience en gestion d audits et d inspections réglementairesExcellent niveau d anglais à l oral et à l écrit, bon niveau de français à l oralExcellentes capacités de rigueur et souhaitée dans le domaine des dispositifs électro-médicaux pour les dentaires ainsi que la chirurgie orale et maxillofaciale Ce que nous offrons?: Environnement de travail convivial et dans un cadre familial5 semaines de vacances et 2 semaines supplémentaires sur journalierHoraires de travail à la caisse maladieRabais auprès de nombreux partenairesBonnes conditions sociales jid3f91a56afr jit0208afr