Aufgaben:
1. Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette
2. Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
3. Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team
4. PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM)
5. Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung. Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel
6. Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
7. Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen
8. Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks
9. Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmaßnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Produkt Team um
10. Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
Qualifikationen:
1. Abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium in naturwissenschaftlicher oder in technischer Richtung (z.B. Bioengineering, Medizin Technik, Maschinenbau) oder Lehre zum Laborant mit Berufs- und Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
2. Erste Berufs- oder Projekterfahrung (auch im Rahmen des Studiums) im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik, ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820
3. Erste Erfahrung im GMP Umfeld
4. Fundierte Kenntnisse in MS Office, SAP
5. Grundkenntnisse in Statistik
6. Technisches Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
7. Einsatzbereitschaft, Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit
8. Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise
9. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
10. Kenntnisse in R, Python MiniTab, JMP oder vergleichbaren Tools sind von Vorteil
Wir bieten:
1. Unbefristeter Einsatzvertrag
2. Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
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