Festanstellung durch unseren Kunden Basel Stadt
Startdatum: sofort
Referenznummer: 762133 / 1
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Ihre Aufgaben
* Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
* Erstellung und Zusammenstellung der für die Zulassung nötigen Unterlagen (weltweit)
* Ansprechpartner für Behörden / Agenturen für die Produktezulassung
* Fachliche Unterstützung und Beratung der Entwicklungsingenieure bei der Erstellung und Ausarbeitung der erforderlichen Unterlagen für globale Zulassungen
* Durchführung von Produktaktenreviews
* Bewertung von Substantial Changes auf bestehende Zulassungen
* Durchführung von regulatorisch- und qualitätsrelevanten Projekten sowie Schulungen
* Verfassen und Überarbeiten von Prozessen sowie Verantwortung für die Aufrechterhaltung der Prozesse
Ihr Profil
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Betriebswirtschaft, Rechtswissenschaften oder vergleichbares
* Berufserfahrung in der Medizintechnik, vorzugsweise im regulatorischen Bereich
* Fliessendes Deutsch und Englisch, weitere Sprachen von Vorteil
* Fundierte Kenntnisse folgender Gesetze / Richtlinien: EN ISO 13485; Medical Device Regulation; Schweizer Heilmittelgesetz; Quality System Requirements (QSR)
* Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen von Vorteil
* Fähigkeit zum selbständigen Erkennen, Formulieren und Lösen von komplexen Problemen und Sachverhalten sowie deren praktischen Umsetzung
Was wir bieten
* Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
* Angenehmes Arbeitsklima
* Attraktive Sozialleistungen und Benefits (Reka, hervorragende Pensionskassen und Versicherungsleistungen, Weiterbildungsmöglichkeiten uvm.)
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