Regulatory Affairs Manager(m/w/d)Festanstellung durch unseren Kunden Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 762133/1 Diesen Job teilen oder drucken Ihre Aufgaben Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten Erstellung und Zusammenstellung der für die Zulassung nötigen Unterlagen (weltweit)Ansprechpartner für Behörden/Agenturen für die Produktezulassung Fachliche Unterstützung und Beratung der Entwicklungsingenieure bei der Erstellung und Ausarbeitung der erforderlichen Unterlagen für globale Zulassungen Durchführung von Produktaktenreviews Bewertung von Substantial Changes auf bestehende Zulassungen Durchführung von regulatorisch- und qualitätsrelevanten Projekten sowie Schulungen Verfassen und überarbeiten von Prozessen, sowie Verantwortung für die Aufrechterhaltung der Prozesse Ihr Profil Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Betriebswirtschaft, Rechtswissenschaften oder vergleichbares Berufserfahrung in der Medizintechnik, vorzugsweise im regulatorischen Bereich Fliessendes Deutsch und Englisch, weitere Sprachen von Vorteil Fundierte Kenntnisse folgender Gesetze / Richtlinien: EN ISO 13485; Medical Device Regulation; Schweizer Heilmittelgesetz; Quality System Requirements (QSR)Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen von Vorteil Fähigkeit zum selbständigen Erkennen, Formulieren und Lösen von komplexen Problemen und Sachverhalten wie auch deren praktischen Umsetzung Ihre Benefits Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche Angenehmes Arbeitsklima Attraktive Sozialleistungen und Benefits (Reka, hervorragende Pensionskassen und Versicherungsleistungen, Weiterbildungsmöglichkeiten uvm.)
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