Ihre Aufgaben:Review, Freigabe (mit CofA- & CofC-Erstellung) und Archivierung der Endprodukte-Herstelldokumentation zur Sicherstellung der GxP wie der KundenvorgabenBearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) wie Änderungen (Change Control) abUnterstützung in Root-Cause-Analysen anhand anwendbarer Methoden wie 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe und weitereFühren das Quality-Board im Bereich Ihrer verantwortlichen Nicht-Konformitäten und stellen die termingerechte Abarbeitung wie der Ressourcenbedarf sicherSie dokumentieren und archivieren Ihre verantwortlichen Nicht-Konformitäten wie die Freigaben der Herstelldokumentationen entsprechend nach GDocP und stellen zu jedem Zeitpunkt die Aktualität dieser Dossiers sicherSie unterstützen in den einzelnen Projekt-Phasen (Dokumenten-Erstellung, Koordination, etc.) das Engineering und in Qualitäts-Themen (GxP, NC und M4DI) die ProduktionSie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen internen wie externen Kunden in Kontakt, besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-ThemenAktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971 durchSie führen stellvertretend folgende Tätigkeiten durch:Führen Gemba-Walks durch mit Fokus auf Data Integrity, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellenErstellen Qualifizierungs-, Validierungs-Pläne nach GMP, Annex 11 & 15 wie GAMP5, begleiten die Umsetzung und erstellen die entsprechenden Berichte dazuÜberwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 stehts akkurat und aktuell Ihr Profil:3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Quality Engineer oder vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality-System-Engineer oder Validation EngineerSie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildetArbeiten gerne im GMP-Umfeld und versteht es bestens nach GDocP zu dokumentierenSind eine akribische, methodische wie flexible Persönlichkeit und agieren als VorbildfunktionSind vertraut Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführenHaben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. anSind versiert im Umgang mit Microsoft-Office ToolsVerhandlungssicheres Deutsch und EnglischWas bieten wir Ihnen:Direkter Einstieg in ein führendes internationales, mittelständisches IndustrieunternehmenDie Möglichkeit, Ihr Know-how in vielseitigen und anspruchsvollen Aufgaben einzubringen und unsere Strategie sowie unser Produktportfolio aktiv mitzugestaltenSpannende nationale und internationale EntwicklungsmöglichkeitenLaufende Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe SchulungenUnbefristeter ArbeitsvertragAttraktives Gehalts- und LeistungspaketHohe Flexibilität in Bezug auf Bürostandorte und Homeoffice-OptionenJährlich mindestens 25 Tage Ferien jid0db9793a jit0208a