Pour notre partenaire situé dans le canton de Vaud, GI Life Sciences recherche un(e) :
Ingénieur(e) Qualité
Prise de poste : à convenir
Votre mission :
Vous êtes en charge du développement et de la mise en œuvre de la documentation qualité liée à la technologie de conception et au processus de fabrication (spécifications, plan directeur de validation, plan qualité, protocoles et rapports de validation des processus).
Vos responsabilités :
* Vous êtes en contact avec tous les partenaires impliqués dans les activités de développement, de fabrication et de qualité.
* Vous participez à l'élaboration, à la mise en œuvre et à la validation de méthodes et de procédures d'inspection, de test et d'évaluation de la qualité et de la performance des produits en collaboration avec les fournisseurs.
* Vous soutenez les activités de gestion des risques de conception (dFMEA selon la norme ISO 14971).
* Vous gérez les activités de risque de processus chez les fournisseurs (pFMEA).
* Vous êtes responsable de la libération des lots de produits.
* Vous fournissez des données statistiques et des analyses des tendances sur les CAPA, les NC et d'autres mesures de qualité.
* Vous dirigez et coordonnez le flux de travail CAPA et NC.
* Vous gérez les principaux fournisseurs (qualification, évaluation, audits...).
* Vous examinez et tenez à jour les enregistrements des appareils.
* Vous participez au maintien du système qualité selon la norme ISO 13485.
* Vous participez à l'amélioration continue du système qualité.
Votre profil :
* Vous êtes diplômé(e) d'un bachelor ou master en ingénierie biomédicale, mécanique ou microtechnologies.
* Vous avez au moins 4 ans d'expérience en tant qu'ingénieur qualité dans une entreprise de dispositifs médicaux implantables de classe III.
* Vous avez de très bonnes connaissances des normes et réglementations de l'industrie des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017 / 745).
* Vous possédez de solides connaissances en analyse statistique et résolution de problèmes.
* Français et anglais Fluent (C1 min), d'autres langues sont un atout (allemand un plus).
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