Fachverantwortliche Person (FvP) und Teamlead Quality, Frauenfeld
Zentiva
Ihre Hauptaufgaben:
* Ansprechpartner bei Behörden für alle Arzneimittel-, GDP- und GMP-bezogenen Angelegenheiten
* Sicherstellung der Einhaltung der lokalen Vorschriften und der internationalen GDP / GMP Anforderungen sowie der relevanten rechtlichen und ethischen Standards der Behörden und des Unternehmens
* Mitwirkung bei der Definition, Implementierung und Aufrechterhaltung eines lokalen Qualitätssystems, das in erster Linie für Swissmedic-regulierte Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Import und Vertrieb von Produkten gilt
* Aufrechterhaltung und Aktualisierung aller erforderlichen Standortlizenzen für Länderaktivitäten
* Ergreifung aller notwendigen Massnahmen zur Sicherstellung der Qualität der Produkte und der Patientensicherheit
* Entscheid über Marktfreigabe/Ablehnung von Arzneimittelchargen
* Durchführung von Rückrufen und Meldungen an die Marktüberwachung der Swissmedic in Zusammenarbeit mit anderen lokalen Abteilungen und der globalen Qualitätsfunktion
* Genehmigung von Product Quality Reviews
* Führung des Quality-Teams in der Schweiz (1 Person) sowie in Bulgarien (2 – 3 Mitarbeitende)
* Leitung und Unterstützung von Inspektionen der Heilmittelinspektorate und GxP-bezogenen Audits
* Durchführung von externen Audits
* Management von produktbezogenen Risiken (Identifizierung, Bewertung, Kontrolle, Kommunikation)
* Durchführung von Betäubungsmittelkontrollen in Zusammenarbeit mit Distributionszentren
* Sicherstellung eines geeigneten Verfahrens zum Schutz von Produkten (Fälschungen) und zum Umgang mit Fragen des Parallelhandels
Anforderungen:
* Universitätsabschluss in Pharmazie, Medizin, Chemie oder Biowissenschaften
* Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem GxP-bezogenen Umfeld
* Erfahrung und Kenntnisse als FvP wünschenswert
* Hohes Qualitätsbewusstsein, fundierte Kenntnisse der Schweizer Gesetzgebung sowie vertiefte Kenntnisse der EU GMP und GDP
* Erfahrung im Management von GxP-Audits wünschenswert
* TrackWise-, eDMS- und/oder SAP-Kenntnisse von Vorteil
* Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil
Was wir bieten:
* Ein motiviertes und familiäres Team mit der Unterstützung einer starken internationalen Firma
* Selbständige Arbeit mit hoher Eigenverantwortung
* Flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege
* Zeitgemässe und leistungsabhängige Entlöhnung
* Attraktive und flexible Anstellungsbedingungen
Interessiert?
Frau Karin Stamm (email@example.com) freut sich auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen per Mail.
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