Bereichsspezifische Haupttätigkeiten
* Teilnahme an den Herstellungsprozessen
* Übernahme sämtlicher Aufgaben/Verantwortungen des Gerätebedieners
* Ausführung sämtlich zugewiesener Tätigkeiten gemäß dem Produktionsplan und der gültigen GMP-, Arbeits-, Betriebs-, Umwelt- und Sicherheitsanweisungen und -richtlinien
* Rechtzeitige und fehlerfreie Überprüfung der Chargendatensätze (Teil der Produktion)
* Ordentliche und rechtzeitige Reinigung, Vorbereitung und Desinfektion der Produktionsanlagen und -räume
* Verantwortung für die Haushaltsführung des Produktionsbereichs (Reinigung, Ordnung, 5S, etc.)
* Einhaltung und Durchsetzen der Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltregeln und -richtlinien (HSE)
* Anwendung und Durchsetzen der aktuellen GMP-Regeln
* Probenahme, Aliquotierung, Verteilung und Durchführung von prozessbegleitenden Kontrollen
* Falls zutreffend, delegierte Umweltüberwachung für Reinräume und delegierte Probenahmen von Reinstwasser und Reindampf durchführen
* Im Störfall sofortige Maßnahmen ergreifen, Auffälligkeiten an die Manager; Experten und operative Qualitätssicherung melden
* Ausführung sämtlich zugewiesener Tätigkeiten gemäß den GMP-, Arbeitsschutz- und Umweltrichtlinien
* Sicherstellung/Überwachung einer ordnungsgemäßen Funktionstüchtigkeit der Anlagen, um frühzeitige Anzeichen von Anomalien zu erkennen. Im Störfall geeignete Maßnahmen ergreifen.
* Exzellente Dokumentation der Maßnahmen, gemäß den GMP-Vorschriften
* Verwaltung der Verbrauchsmaterialversorgung, die für das ordnungsgemäße Funktionieren des Betriebs erforderlich ist (z. B. Filter, Harze, Anschlüsse, Beutel, Reagenzien, Gas, WCB usw.).
* Tägliche Überprüfung der Produktionsanlagen, Hilfsgeräte und Räume
* Trennen und Entsorgen von Abfall, der im Rahmen der Produktionstätigkeit anfällt
* Klare und präzise Dokumentation notwendiger Anmerkungen in Chargendatensätze
* Teilnahme an der Erstellung des Produktionsplans (Verzögerungen, falsche Dauer der Tätigkeiten usw. melden) und diesen einhalten
* Unabhängige Ausführung komplexer Einstellungen und Umstellungen von Maschinenbauteilen/Formatteilen
* Feinabstimmung nach Umstellungen
* Verantwortung für die Umsetzung einzelner Prozessphasen (Vorbereitung, Umsetzung, Fertigstellung)
* Schulung des Gerätebedieners am Arbeitsplatz
* Unterstützung bei der T&L-Organisation durch Definition und Pflege geeigneter Qualifizierungskriterien für Fachbereiche
* Unterstützung der T&L-Organisation bei der Definition und Aufrechterhaltung von Schulungen zur Unterstützung der Mitarbeiter bei der Qualifizierung
* Durchführung von fachspezifischen Instruktionen
* Unterweisung neuer Mitarbeiter am Arbeitsplatz/Einarbeitungsphase
* Engagement und Teilnahme an der betrieblichen Exzellenz und der kontinuierlichen Verbesserung
* Ordnungsgemäße Handhabung biologischer und chemischer Substanzen in der Produktionsanlage
* Bereitschaft zur kontinuierlichen Verbesserung und Analyse von Schwachstellen
* Teilnahme an sämtlichen funktionsrelevanten Schulungen und Erhalten entsprechender Schulungsbescheinigungen
* Weiterentwicklung und Pflege einer HSE-konformen Umgebung: Beinahe-Unfälle melden
* Falls erforderlich und falls zutreffend, gelegentlich an Wochenenden/Feiertagen arbeiten und planmäßigen Bereitschaftsdienst haben (Schichtbetrieb).
Leistungsindikatoren:
* Fristen: Einhaltung der Produktionsplanung, rechtzeitige Ausführung der Aufgaben
* Qualität: Anzahl der Qualitätsvorfälle, Fehler- und Abweichungsrate (menschliche Fehler). Auf Anhieb fehlerfreie Herstellungsdokumente
* Ertrag pro Charge, einschließlich rechtzeitige Lieferung
* Erfolgsrate
* Selbstschulung und Ausbildungsstatus (gemäß Statusbericht)
* Schulung der neuen Mitarbeiter (Qualität und Quantität)
* HSE: Anzahl der HSE-Vorfälle und durch nachlässiges Verhalten verursachte Arbeitsunfälle
* Kosten: Kosten verursacht durch Abweichungen und Abschreibungen
Mindestanforderungen: Berufserfahrung:
* Mindestens 2 Jahre abgeschlossene Berufserfahrung als Novartis-Gerätebediener oder (vorzugsweise) 5 Jahre in den Bereichen Chemie/Lebensmittel/Arzneimittel/ Biotechnologie/aseptische Herstellung oder Entwicklung
Bildungsabschluss:
* Abgeschlossene Ausbildung zum Chemie- und Pharmatechnologen, Technischer Abschluss; Universitätsabschluss (Chemieingenieurwesen, pharmazeutische Technologie, Biotechnologie, Biochemie) für einige Technologieplattformen erwünscht oder gleichwertige Erfahrung
Kompetenzen
* Technik und Prozesse/Verständnis und Fehlerbehebung von Produkten
* Teamplayer mit gutem Teamgeist
* Fähigkeit Probleme zusammenzufassen und Lösungen vorzuschlagen
* Anpassungsfähigkeit, Fähigkeit unter Druck zu arbeiten
* Hohes Pflichtbewusstsein und Sorgfalt (Dokumentation, Ordnung und Sauberkeit am Arbeitsplatz)
* Konstruktive Arbeitsweise, Flexibilität, lösungsorientiert, Verantwortung für die eigene Arbeit, tiefes Verständnis der Qualität
* Selbstmotivation und feinmotorische Fähigkeiten (Umgang mit Analysegeräten, Mikroskopie, Aliquotierung)
* Beherrschung der GMP-Standards
* Gute Kenntnisse in MS Office und Prozessleitsystemen
* Gutes technisches Verständnis/der Automatisierung
* Beherrschung der relevanten Systemsteuerungen (Delta V, MES, SAP oder sonstige, wie zutreffend)
Sprachen :
* Deutsch
* Grundkenntnisse in Englisch
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