AliveDx, nous renforçons les éclairages diagnostiques, transformons les soins et pour la vie. Avec plus de 30 ans d'expérience dans le diagnostic in vitro, nous plaçons la santé en priorité grâce à des solutions conçues pour des résultats diagnostiques plus rapides. Alba – notre portefeuille de réactifs pour banques de sang – et MosaiQ® – l'un des premiers tests de multiplexage et de multimodalité conçus pour rendre les laboratoires plus efficaces et la prise de décision clinique plus efficace. Notre parcours a commencé en tant qu'Alba Bioscience et Quotient. Aujourd'hui, en tant qu'AliveDx, nous recherchons un Ingénieur en Contrôle de Conception et Gestion des Risques. AliveDx est à la recherche d'un Ingénieur en Contrôle de Conception et Gestion des Risques pour rejoindre notre département de Contrôle de Conception basé à Eysins, en Suisse. Il s'agit d'un poste à temps plein. VOTRE MISSION L'ingénieur en contrôle de conception et gestion des risques est responsable de garantir des contrôles appropriés et la qualité du processus de conception, de développement et de cycle de vie, avec une attention particulière aux protocoles d'évaluation des risques, fournissant direction et gestion des fonctions de qualité de conception dans le cycle de vie du produit. Vos principales responsabilités incluront : Responsable de la performance des produits et de la qualité résultante Représenter la qualité de conception dans le développement de nouveaux produits multidisciplinaires et les équipes MOB. Collaborer avec la recherche et le développement et d'autres équipes transversales tout au long des phases de conception et de développement pour assurer la qualité et la conformité des : - Planification de la conception et du développement - Exigences de conception - Sorties de conception - Révision de conception - Transfert de conception - Maintien du dossier historique de conception - Gestion des risques - Suivi et gestion des changements pendant tout le cycle de vie du produit - Soutien à la gestion pendant la phase de conception - Fournisseur et soutien pour les accords de qualité, si nécessaire - Définition des contrôles de processus et de produit - Identification des CTQ pour les processus/produits - Pertinence des méthodes analytiques - Tests pour les produits et programme de stabilité - Planification et gestion de l'exécution pour - Processus de fabrication - Transport et emballage - Méthodes analytiques - Soutien pour le nouvel équipement si nécessaire Expert reconnu en exigences de qualité avec une profondeur et une amplitude d'expérience dans les processus, produits et leur compréhension chez AliveDx Comprendre les processus/produits commerciaux et les besoins des clients internes/externes et chercher à aligner le service Identifier et mener des projets d'amélioration au sein de l'équipe Continuer et améliorer en tant que coach pour soutenir la formation et le développement de l'équipe Créer un environnement d'apprentissage Interpréter les résultats du groupe ainsi que toute formation pratique pour accroître la compréhension et les connaissances au sein de toutes les équipes à travers les groupes commerciaux et projets et unités commerciales pour assurer la cohérence de la performance et accroître la connaissance des processus de gestion des risques produits Assurer que le processus de gestion des risques produits est conforme aux procédures relatives à la gestion des risques. Diriger et/ou soutenir tous les types d'activités de gestion des risques produits selon les procédures. Assurer que le risque produit est conforme aux procédures. Assurer l'efficacité du processus de gestion des risques produits selon les KPI. Agir en tant qu'équipe de gestion des risques. Promouvoir une culture de risque incluant une Approche Basée sur le Risque et l'Amélioration Continue. Fournir une formation en gestion des risques. VOS COMPÉTENCES Diplôme ou équivalent en Sciences de la Vie / ingénierie Gestion des Risques ou Systèmes de Qualité 5 ans d'expérience dans l'industrie Biotech/Pharma/Appareils Médicaux. Idéalement expérience dans un environnement IVDR. Connaissance experte et expérience pratique de la CE et de la FDA dans un environnement de fabrication. Expérience antérieure dans la direction d'activités de gestion des risques. Expérience dans les produits/processus du marché IVD en général et connaissance spécifique des produits diagnostiques cliniques. Capacité à travailler sous pression, à respecter les délais et à répondre de manière flexible. Excellentes compétences interpersonnelles. Souci du détail. Anglais courant. Capacité à voyager. NOUS OFFRONS Une opportunité hautement dynamique et croissante pour vivre votre passion pour un esprit intrapreneurial, où la centration sur le client est au cœur de tout ce que nous faisons, un environnement de travail flexible lorsque cela est applicable et une gamme d'avantages de base et flexibles, allant de l'aide au soutien, d'un congé annuel supplémentaire, d'un schéma de cycle de travail, de la technologie et d'un accès à des réductions sur le marché. Intéressé(e) ? Nous vous invitons à envoyer votre candidature, y compris votre CV et d'autres documents pertinents. Nous sommes impatients d'explorer vos contributions potentielles à AliveDx. AliveDx est un employeur garantissant l'égalité des chances et accueille les candidatures de tous individus, quelle que soit leur sexe, handicap, religion/croyance, sexualité ou âge. Tous les aspects de l'emploi, y compris la décision d'embaucher, de promouvoir, de discipliner ou de licencier, seront basés sur les compétences, la performance et les besoins de l'entreprise. jide1740d8afr jit0208afr