Qualifikations- und Validierungsingenieur – Fertigungssysteme (m/w/d)
Beschreibung:
* Für unseren Kunden, ein internationales Unternehmen mit Sitz in Rotkreuz, suchen wir einen Qualifikations- und Validierungsingenieur – Fertigungssysteme (m/w/d).
Ihre Aufgaben:
* Planung, Koordination und Durchführung der Qualifizierungen von Kleinequipment bis hin zu komplexen Großanlagen inklusive Erstellung und Moderation von Risikoanalysen.
* Planung, Koordination und Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierungen, Durchführung von Requalifizierungen und Revalidierungen im Rahmen von Änderungen.
* Ansprache für andere Teams bezüglich Compliance und Evaluation des Qualifizierungs- bzw. Validierungsbedarfs.
* Eigenständige Kommunikation und Einholung von Informationen verschiedener Stakeholder.
* Unterstützung bei der Bearbeitung sowie Durchführung von Abweichungen innerhalb der S&C-Sensoren und Reagenzienproduktion.
* Einhaltung bestehender Rahmenbedingungen, regulatorischer Vorgaben und bereichsspezifischer Anforderungen.
* Vorbereitung von Audits und erfolgreiche Vertretung des Q&V-Chapters im Audit.
* Unterstützung bei der Definition von qualitätsrelevanten Anforderungen innerhalb der CAPEX-Projekte.
* Selbstständige Erkennung und Beseitigung von ineffizienten Prozessen innerhalb unseres Chapters und MSAT.
Ihr Profil:
* Hochschuldiplom oder B.Sc. oder M.Sc. in Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder gleichwertige Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung.
* Mind. 1 Jahr Berufserfahrung im regulierten Umfeld.
* Mind. 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung von Geräten und Anlagen.
* Erfahrung im Bereich Validierung von Herstellungsprozessen ist von Vorteil.
* Hohes Qualitätsbewusstsein sowie vertiefte Erfahrung in der Erstellung qualitätsrelevanter Dokumente.
* Gute bis sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von Risikoanalysen, sehr gutes technisches Verständnis.
* Selbstständige sowie proaktive Arbeitsweise mit «hands on» Mentalität.
* Teamplayer bei der Arbeit in einer Matrixorganisation.
* Deutsch fließend in Wort und Schrift, Englisch (B2) sehr gut in Wort und Schrift werden vorausgesetzt.