Actalent Risch-Rotkreuz, Zug, Switzerland
Im Auftrag eines unserer grössten Kunden in Rotkreuz suchen wir einen Produktqualitätsingenieur! Das PQE Production Engineering Team stellt die Produktqualität von Lieferanten bis hin zu Tests sicher. Sie erstellen Testkonzepte, leiten Verfahren ab, koordinieren Methoden und definieren Parameter. Sie bewerten Qualitätsdaten vor der Serienproduktion und nutzen Daten aus Pilot- und Vorserien, um die Produktqualität, Designstabilität und Herstellbarkeit zu verbessern. Sie nehmen auch an Product Team Meetings (PTM) teil, um die Produkt- und Testqualität für auf dem Markt befindliche Produkte zu gewährleisten.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
Sicherstellen und Überprüfen der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Testkette hinweg.
Spezialist für Fertigungs- und Testprozesse in der Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technischer Support, PQE QC Testing und Montage.
Bewertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, statistische Prozesskontrolle) und Leitung der entsprechenden Meetings im Produktteam.
Vertretung des PQE im Product Team Meeting (PTM).
Erstellung von Anforderungen für das Testkonzept, die Testplanung und die Testumgebung. Implementierung der Klassifizierung der erforderlichen Testgeräte und Ressourcen.
Erstellung, Aktualisierung, Überprüfung und Schulung von Spezifikationsdokumenten, Anweisungen, Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten.
Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung von pFMEA, Testplanung und Testspezifikationen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Abteilungen.
Bearbeitung spezifischer CAPA- und Änderungsaufgaben.
Identifizierung und Präsentation von Verbesserungsmaßnahmen und deren Umsetzung in Absprache mit dem Produktteam.
Sicherstellung der Einhaltung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Anforderungen an Sicherheits- und Umweltschutz, Vertretung des QM in Bezug auf Standardanforderungen.
Anforderungen:
Abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (z.B. Bioingenieurwesen, Medizintechnik, Maschinenbau) oder eine Ausbildung als Laborant mit mindestens 5 Jahren Berufs- und Projekterfahrung in einem diagnostischen oder molekularbiologischen Labor.
Erste berufliche oder Projekterfahrung in einem regulierten GxP-Umfeld, idealerweise in der Medizintechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820).
Erste Erfahrung in einem GMP-Umfeld.
Sehr gute Kenntnisse in MS Office und SAP.
Grundkenntnisse in Statistik.
Technisches Verständnis für den Einsatz von Testsystemen, Testsoftware und komplexen Hardware- und Softwarearchitekturen.
Hohe Einsatzbereitschaft, Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit.
Starkes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Arbeitsweise.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Kenntnisse in R, Python, MiniTab oder JMP (oder vergleichbare Tools).
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