Hauptverantwortlichkeiten:
1. Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen, v.a. Labore und Value Streams, praktische Durchführung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzüge in den Betrieben.
2. Probenzug, Probenaufbereitung, Zusammenstellung, Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der durchgeführten Reinigungsvalidierungsmusterzüge.
3. Pläne, Berichte, Musterzugsprotokolle und SOPs erstellen/pflegen.
4. Sicherstellung der termingerechten Reinigungsvalidierungs-Aktivitäten unter Einhaltung aller GMP Vorgaben und Prozesse sowie der Erfüllung der Kundenanforderungen in der Produktion in Bezug zur RV.
5. Risikobewertungen zum Thema Reinigung, DOC SPOC, SME für PQS Dokumente.
6. ADC Monitoring, Spill und Small Scale Studies, Cleaning Assessments; Einhaltung der SGU Richtlinien.
7. Launches / Tech Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen.
8. Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Produktionsprozessen, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von Product Quality Impact Beurteilungen.
9. Unterstützen bei Verbesserungsvorschlägen und Prozessoptimierungen.
10. Sicherstellen eines ausreichenden Informationsflusses innerhalb des Teams und mit Schnittstellen.
Minimale Anforderungen:
1. Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Ausbildung mit Berufserfahrung.
2. Berufserfahrung im Bereich Reinigungsvalidierung innerhalb einer pharmazeutischen Produktion, insbesondere im Umgang mit Proben.
3. Berufserfahrung in einem GMP regulierten Arbeitsumfeld.
4. Erfahrung in der Schnittstellenkommunikation.
5. Interesse an der Analytik.
6. Bereitschaft sich konstant weiterzuentwickeln und neue Aufgaben zu übernehmen.
7. Eine hohe Teamfähigkeit.
8. Agile und kreative Denkweise.
9. Flexibilität, Agilität und den Willen, eine Lean Kultur umzusetzen.
10. Fundierte Englisch- und Deutschkenntnisse.
11. Kenntnisse in eVAL.
Wir bieten:
1. Angenehmes Arbeitsumfeld.
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