ER Services Sagl ricerca REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda farmaceutica cliente di Lugano.
Responsabilità
* Gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione ed alla commercializzazione di prodotti aziendali presso Autorità Regolatorie Internazionali.
* Esperienza minima di 2 / 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico;
* Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali (Swissmedic; Health Canada; SFDA);
* Esperienza nella preparazione del modulo 1, inclusi gli stampati e i mock-ups;
* Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD Manager);
* Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application, promotional review e compliance;
* Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;
* Eventuale esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);
In caso d'interesse per la posizione proposta, allegare il Curriculum vitae in lingua Italiana e/o in lingua Inglese, possibilmente in file con formato Word o formato compatibile.
#J-18808-Ljbffr